Głównym zadaniem każdego laboratorium jest uzyskiwanie wiarygodnych, precyzyjnych i powtarzalnych wyników analiz ilościowych. Jest to absolutnie kluczowe, ponieważ błędny wynik może ostatecznie doprowadzić do poważnych strat finansowych dla przedsiębiorstwa.

Gwarancją uzyskania rzetelnych danych jest prawidłowo zorganizowana wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości (WJK). Stanowi ona integralny element systemu zarządzania jakością, mający na celu eksperymentalne potwierdzenie wiarygodności wyników w obrębie danej placówki.

Wewnętrzna kontrola w laboratorium składa się z kilku kluczowych elementów:

  • Weryfikacja akceptowalności wyników: Przeprowadzana przez analityka z wykorzystaniem materiałów odniesienia (wzorców) dla każdego badanego parametru (np. wilgotność, białko, gluten itp.).

  • Operacyjna kontrola procedur analitycznych: Realizowana zgodnie z ustalonym harmonogramem, a także w przypadku odchyleń od normalnego toku pracy – w tym po wdrożeniu urządzeń po naprawie lub kalibracji.

  • Kontrola stabilności wyników: Organizowana przez osobę odpowiedzialną za jakość w laboratorium. Polega na wykonywaniu oznaczeń kontrolnych (według wybranego algorytmu) w celu monitorowania stabilności analiz z wykorzystaniem wzorców.

W przypadku uzyskania wyników niespełniających kryteriów akceptowalności, osoba odpowiedzialna za jakość ma obowiązek zbadania przyczyn i wdrożenia działań korygujących. Cały proces musi być odpowiednio udokumentowany w dziennikach kontroli operacyjnej oraz ujęty w harmonogramach prac laboratorium.

Rola Materiałów Odniesienia

Materiały odniesienia (wzorce referencyjne) to specjalnie przygotowane próbki (np. materiał zbożowy), których parametry zostały precyzyjnie określone podczas analiz w wielu akredytowanych laboratoriach. Stanowią one swoisty "środek pomiarowy", niezbędny w codziennej pracy analitycznej.

Są one przeznaczone do zapewnienia spójności pomiarowej i służą do:

  • Weryfikacji, kalibracji i skalowania urządzeń pomiarowych, a także do sprawdzania ich charakterystyk metrologicznych po serwisie.

  • Monitorowania błędów metod analitycznych w trakcie ich stosowania oraz do innych form nadzoru metrologicznego.

Procedura Wewnętrznej Kontroli Jakości

1. Postanowienia ogólne

  • Cel: Procedura określa zasady przeprowadzania wewnętrznej kontroli dokładności w laboratorium badawczym.

  • Funkcja: Jest to podstawowy sposób oceny jakości pracy poszczególnych analityków oraz całego laboratorium.

  • Obiekt kontroli: Przedmiotem nadzoru są wyniki pomiarów uzyskiwane podczas rutynowych badań.

  • Odpowiedzialność: Za przygotowanie i terminową organizację procedur odpowiada kierownik laboratorium.

  • Narzędzia: Podstawowym narzędziem kontroli są materiały odniesienia – próbki o znanej i potwierdzonej zawartości badanych składników.

2. Realizacja kontroli wyników pomiarów Kontrolę jakości przeprowadzonych badań realizuje się poprzez:

  • Weryfikację poprawności obliczeń, zapisów wyników, zaokrągleń oraz oszacowania wielkości błędu.

  • Wielokrotne badanie parametrów tej samej próbki w celu oceny powtarzalności.

3. Harmonogram i zasady przeprowadzania kontroli

  • Ciągłość: Kontrola dokładności musi być prowadzona nieprzerwanie przez cały okres funkcjonowania laboratorium. Za jej realizację odpowiada zarówno kierownik, jak i każdy specjalista wykonujący badania (co musi być odnotowane w odpowiednim rejestrze).

  • Działania bieżące (ciągłe): Obejmują nadzór nad warunkami przechowywania próbek, weryfikację poprawności wskazań szybkich analizatorów (NIR), prowadzenie dokumentacji laboratoryjnej, wystawianie protokołów oraz obliczanie różnic między badaniami równoległymi.

  • Działania miesięczne: Obejmują weryfikację krzywych kalibracyjnych, sprawdzanie dokładności testów poprzez wprowadzanie standardów wewnętrznych, oznaczanie tego samego parametru w jednej próbce przez różnych analityków oraz kontrolę ścisłego przestrzegania procedur badawczych.

  • Analiza wyników: Efekty kontroli powinny być regularnie omawiane podczas spotkań personelu laboratorium, w celu wyeliminowania zidentyfikowanych błędów i nieprawidłowości.

  • Zasady powtarzalności: Kontrola powtarzalności (przy analizie jednej próbki) powinna opierać się na co najmniej dwóch równoległych wynikach uzyskanych w tych samych warunkach. Jest to działanie prewencyjne, wykonywane przy każdym badaniu. Dodatkowo, kontrola operacyjna powinna obejmować badanie tej samej próbki przez różnych operatorów.

  • Dokumentacja: Wszystkie wyniki weryfikacji podlegają obowiązkowej rejestracji w Dzienniku Kontroli Wewnętrznej.