W dzisiejszym świecie badań i wzorcowań laboratoryjnych posiadanie zaawansowanego technologicznie sprzętu to tylko połowa sukcesu. Głównym kryterium budującym zaufanie jest oficjalnie potwierdzona kompetencja.

Dla kierowników laboratoriów, menedżerów jakości i specjalistów ds. akredytacji kluczowe jest zrozumienie nie tylko istoty każdej z norm z osobna, ale także tego, jak współpracują one ze sobą. W tym artykule szczegółowo omówimy cztery filary jakości laboratoryjnej: ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 oraz niezwykle ważną dla rynku normę ISO/IEC 17043.

1. ISO 9001: Fundament Systemu Zarządzania Jakością (SZJ)

ISO 9001 to uniwersalna, podstawowa norma, która określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w każdej organizacji, niezależnie od jej profilu.

  • Cel: Optymalizacja procesów zarządczych, zadowolenie klienta, zarządzanie ryzykiem oraz ciągłe doskonalenie.

  • Czego NIE robi: Certyfikacja ISO 9001 nie potwierdza kompetencji technicznych laboratorium do przeprowadzania określonych badań czy wzorcowań. Dowodzi jedynie, że organizacja ma uporządkowane procesy biznesowe i obieg dokumentów.

  • Ważne: Z tego powodu dla laboratoriów ISO 9001 jest jedynie "punktem wyjścia" na drodze do prawdziwego uznania przez krajowe i międzynarodowe jednostki akredytujące.

2. ISO/IEC 17025: Złoty standard kompetencji technicznych

Jeśli ISO 9001 dotyczy zarządzania, to ISO/IEC 17025 skupia się na rzetelności i wiarygodności wyników. Jest to główna norma, według której organy akredytujące oceniają laboratoria badawcze i wzorcujące. Kluczowe wymagania normy:

  • Walidacja i weryfikacja metod: Laboratorium musi udowodnić, że stosuje odpowiednie procedury i wykonuje je bezbłędnie.

  • Spójność pomiarowa: Wszystkie pomiary muszą być powiązane z międzynarodowymi wzorcami jednostek miar (SI). W tym celu niezbędne jest terminowe wzorcowanie i kalibracja urządzeń.

  • Kompetencje personelu: Pracownicy muszą posiadać udokumentowaną wiedzę, doświadczenie oraz odpowiednie uprawnienia.

  • Uwaga: Akredytacja na zgodność z ISO 17025 automatycznie oznacza, że laboratorium spełnia zasady zarządzania określone w ISO 9001 (zostało to ujęte w rozdziale 8 tej normy).

3. ISO 17034: Norma dla producentów materiałów odniesienia (RM/CRM)

W jaki sposób laboratorium może udowodnić, że jego przyrządy działają prawidłowo? Używa do tego materiałów odniesienia (RM) oraz certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM).

  • Norma ISO 17034 reguluje działalność organizacji, które produkują te wzorce.

  • Producent posiadający akredytację ISO 17034 gwarantuje jednorodność, stabilność oraz precyzyjnie określone wartości właściwości swojego materiału.

  • Laboratoria (pracujące zgodnie z ISO 17025) są zobowiązane do używania wzorców od akredytowanych producentów do wewnętrznej kontroli jakości i kalibracji sprzętu.

4. ISO/IEC 17043: Organizatorzy badań biegłości (PT)

Jest to narzędzie zewnętrznej kontroli jakości. Zgodnie z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 (punkt 7.7.2), laboratorium ma obowiązek brać udział w badaniach biegłości (międzylaboratoryjnych). Jak działa ten mechanizm:

  1. Organizator (dostawca PT) przygotowuje identyczne próbki do badań.

  2. Rozsyła je do laboratoriów biorących udział w programie.

  3. Laboratoria przeprowadzają testy i odsyłają wyniki do organizatora.

  4. Organizator publikuje raport ze wskaźnikiem oceny działania (tzw. Z-score), który stanowi obiektywną ocenę kompetencji danego laboratorium.

5. Jak te normy współpracują: Ekosystem jakości

Wyobraź sobie interakcję tych standardów jako jeden żywy organizm:

  • Organizacja wdraża ISO 9001, aby uporządkować dokumentację i procesy zarządzania.

  • Laboratorium uzyskuje akredytację ISO 17025, aby udowodnić swoje kompetencje techniczne klientom i jednostkom akredytującym.

  • W celu prowadzenia codziennej kontroli urządzeń, laboratorium kupuje wzorce od producenta akredytowanego zgodnie z ISO 17034.

  • Aby stale potwierdzać swój wysoki status, laboratorium regularnie bierze udział w badaniach biegłości organizowanych przez podmiot spełniający wymogi normy ISO/IEC 17043.

6. Często zadawane pytania (FAQ)

  • Czym różni się ISO 17025 od ISO 9001? ISO 9001 reguluje ogólne zarządzanie organizacją, podczas gdy ISO 17025 potwierdza techniczną zdolność laboratorium do uzyskiwania precyzyjnych i wiarygodnych wyników badań.

  • Czy udział w badaniach biegłości jest obowiązkowy? Tak, jest to wymóg normy ISO/IEC 17025 w celu udowodnienia wiarygodności wyników przed organem akredytującym.

  • Czym jest ISO 17034? To norma dla producentów wzorców i materiałów odniesienia, przy pomocy których laboratoria kalibrują i sprawdzają swoje przyrządy.

  • Do czego służy ISO/IEC 17043? Ustanawia zasady dla organizacji, które przeprowadzają „egzaminy” dla laboratoriów, porównując ich wyniki między sobą.

Szukasz niezawodnych materiałów odniesienia (CRM)? Zapewnij bezbłędną dokładność swoich wyników dzięki naszym certyfikowanym materiałom do kalibracji i kontroli jakości.